據悉，日前，國家食品藥品監管管理局發(fā)出通告，對于醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行了簡(jiǎn)化，這是藥監局推進(jìn)醫療器械注冊評審改革的重要的舉措。
      藥監總局為此發(fā)布《關(guān)于醫療器械重新注冊有關(guān)事項的通告》，這次對醫療器械重新注冊申報的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化的前提是保障上市產(chǎn)品的安全和有效性。在通告里對于重新注冊申報的不同情況做出了不同的規定。比如，產(chǎn)品、說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標準沒(méi)有變化的重新注冊項目或者是只是生產(chǎn)地址發(fā)生變化的重新注冊，注冊需要提交的材料將會(huì )大大簡(jiǎn)化，企業(yè)不需要在提交注冊報告書(shū)、產(chǎn)品標準、說(shuō)明書(shū)；如果產(chǎn)品的適用范圍、型號、產(chǎn)品標準等發(fā)生了變化需要重新注冊的，相關(guān)的企業(yè)只要提交變化部分的技術(shù)資料就可以了，不用再提交完整的注冊檢測報告、產(chǎn)品標準等資料。
      另外，在通告里還附上了《醫療器械重新注冊申報資料要求表》，這就方便了企業(yè)按照相關(guān)的要求填報申報材料。如果企業(yè)只是出現了生產(chǎn)地址的變化，在重新注冊時(shí)就不用再走藥監系統內部的評審流程了，而是由總局行政受理服務(wù)中心直接轉到醫械注冊司進(jìn)行審批就可以了。這次的通告將會(huì )大大的簡(jiǎn)化醫療器械企業(yè)重新注冊的流程，簡(jiǎn)化了重新注冊的資料，降低了相關(guān)企業(yè)的工作量，而將評審傾向于技術(shù)審查，藥監局注冊評審的工作效率也會(huì )大大提高。
      我國的醫療器械產(chǎn)品的注冊評審程序歷來(lái)是比較繁瑣的，一種產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)進(jìn)行注冊審批到真正上市，往往比一種產(chǎn)品的研發(fā)時(shí)間還長(cháng)，這就嚴重的制約了我國醫療器械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性，簡(jiǎn)化注冊評審程序也有利于鼓勵我國醫械企業(yè)的創(chuàng )新的積極性。