1月10日，國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司召開(kāi)“醫療器械審評審批體系調研專(zhuān)家座談會(huì )”，中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )、中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )等相關(guān)協(xié)會(huì )學(xué)會(huì )的專(zhuān)家，為深化醫療器械審評審批機制改革提建議、謀策略。國家總局食品藥品安全總監焦紅在座談會(huì )上指出，我國醫療器械行業(yè)飛速發(fā)展，醫療器械監管力量不足的問(wèn)題愈加突顯，監管能力建設面臨巨大挑戰。未來(lái)醫療器械審評審批體系建設和醫療器械管理法律法規的制定工作，將邀請行業(yè)專(zhuān)家直接參與，通過(guò)借力專(zhuān)家智慧和加強行業(yè)內呼吁，使全社會(huì )更加重視醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管力量建設。
      國家總局醫療器械注冊管理司司長(cháng)王蘭明表示，醫療器械注冊管理工作是一個(gè)系統工程。隨著(zhù)公眾對醫療器械質(zhì)量、數量需求的不斷提高，以及醫療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，如何進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程、提高審評的質(zhì)量和水平，成為目前的緊迫任務(wù)。為此，國家總局已啟動(dòng)醫療器械審評審批調研工作。
      國家總局醫療器械技術(shù)審評中心主任張志軍介紹，近年來(lái)，醫療器械技術(shù)審評數量快速增長(cháng)，醫療器械技術(shù)審評體系在人員和經(jīng)驗方面存在不足。審評進(jìn)度較慢的主要原因包括部分申報資料存在瑕疵，企業(yè)對新標準跟進(jìn)和執行不及時(shí)。此外，審評人員存在對部分審評環(huán)節把握不準確和操作機械化等問(wèn)題。
      中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)姜峰認為，在醫療器械相關(guān)指南的編制、條例的修改、產(chǎn)品評審和企業(yè)飛行檢查等工作中，應該增加行業(yè)專(zhuān)家的參與度，加強醫療器械專(zhuān)家庫建設，并使專(zhuān)家庫的建立和管理透明化，接受社會(huì )各界的監督，從而避免學(xué)術(shù)不端和專(zhuān)家不適合審評該項醫療器械產(chǎn)品等問(wèn)題。