醫療器械安全性切實(shí)關(guān)系到患者的生命安全，提高其安全性才能讓民眾受益，為此，國家出臺了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，其中明確提出要保證醫療器械安全、有效，這不僅是保障患者生命安全的要求，對于促進(jìn)該行業(yè)升級、發(fā)展也有著(zhù)重要的意義。
      隨著(zhù)生活水平的提高，民眾以不再為溫飽問(wèn)題擔心，更多的是把心思放到維護健康這一方面，隨著(zhù)人口老齡化加劇，養老更是目前的重點(diǎn)問(wèn)題，這些民生問(wèn)題對于醫療服務(wù)行業(yè)都提出了更多的要求，而醫療器械行業(yè)作為構筑醫療體系的重要支撐點(diǎn)越來(lái)越受到關(guān)注。
      目前，醫療器械行業(yè)正呈爆炸式增長(cháng)，從2001年到2013年市場(chǎng)規模已經(jīng)從179億元驟增到2000億元，而目前整個(gè)行業(yè)的發(fā)展速度并沒(méi)有放緩，預計到2015年市場(chǎng)規模將有可能達到3400億元，在行業(yè)飛速發(fā)展的同時(shí)其潛在問(wèn)題也逐漸突顯，一方面是國產(chǎn)醫療器械發(fā)展慢，與國際產(chǎn)品存在的差距還很大，市場(chǎng)占比小，中高端醫療器械主要依靠進(jìn)口等等；而另一方面則是產(chǎn)品安全問(wèn)題令人頭疼，無(wú)論是幾元還是幾千萬(wàn)的器械都存在安全問(wèn)題，媒體也經(jīng)常曝光因醫療器械質(zhì)量及安全性能而導致的醫療糾紛，此外醫藥行業(yè)根深蒂固的商業(yè)賄賂問(wèn)題還導致各企業(yè)拿更多的資金去跑銷(xiāo)路而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量。

      綜上所述，必須制定相應的規章制度，來(lái)確保醫療器械安全性，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》應運而生，該條例中提出加強對該行業(yè)的監管，從生產(chǎn)到流通以及使用產(chǎn)品的機構都要加強加官，對于高風(fēng)險產(chǎn)品更是要提高準入門(mén)檻，在嚴格質(zhì)量管控的同時(shí)也加大對違法違法企業(yè)的懲罰力度，而對于風(fēng)險度低的產(chǎn)品則簡(jiǎn)化準入手續，同時(shí)加大新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)力度，以此來(lái)滿(mǎn)足群眾要求，讓更多人受益。